4月3日，藥品監督管理局藥品審評官網顯示，九源基因遞交的司美格魯肽注射液“吉優泰”上市申請獲得受理，成爲內地家申報上市的司美格魯肽生物仿製藥。
據悉，司美格魯肽生物仿製藥的適應症爲用於2型糖尿病患者的血糖控制。這意味着，該仿製藥將成爲2型糖尿病患者的一種新的選擇。然而，對於原研藥廠諾和諾德在的市場擴張而言，仿製藥的出現將構成潛在的挑戰。
根據CDE官網的顯示，目前已有多家企業的司美格魯肽類似藥處於臨牀III期階段，包括麗珠新北江、珠海聯邦、重慶智飛、華東醫藥、四環醫藥、北京質肽、齊魯製藥、石藥集團、正大天晴、成都倍特等10家企業。
司美格魯肽原研產品由諾和諾德開發。2021年4月，司美格魯肽原研在獲批上市，用於輔助飲食和運動以改善2型糖尿病(T2DM)患者的血糖控制。據瞭解，全球減肥藥巨頭諾和諾德在的司美格魯肽專利將於2026年到期，這意味着“吉優泰”的商業化勢必會對諾和諾德形成挑戰。
根據諾和諾德財報顯示，2023年司美格魯肽全球銷售約爲212億美元，是目前最暢銷的GLP-1類。因此，可以預見，“吉優泰”上市後將對市場格局產生重大影響，也將爲患者提供更多的選擇。
——利拉魯肽和司美格魯肽全球市佔率達89%
目前，全球獲批的GLP-1R新藥主要用於2型糖尿病。其中利拉魯肽和司美格魯肽因不良反應較小和減重效果較好，被開發用於肥胖症。據諾和諾德2023年一季報顯示，截至2023年2月，利拉魯肽和司美格魯肽已經佔據全球抗肥胖89%的市場份額。GLP-1靶點可以通過激活Nos1神經元介導的交感神經反射引起胃脹和厭食，從而減輕體重。
——仿製藥行業不斷增長
仿製藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力、質量、作用以及適應症上相同的一種仿製品。它具有醫療支出、提高藥品可及性、提升醫療服務水平等重要經濟和社會效益。在發展家，發展仿製藥是建立醫藥工業體系的基礎，也是在經濟水平不高、疾病負擔沉重情況下的理性選擇。目前我國製藥企業中大部分以仿製藥爲主，藥品也是仿製藥佔主流。根據數據顯示，2020年在藥品市場上，仿製藥佔比高達63%。受政策驅動、原研藥專利相繼到期等影響，我國仿製藥行業市場規模不斷增長，2020年其市場規模已經達到1077億美元。
仿製藥行業前景廣闊，隨着仿製藥企業不斷提升研發實力和技術水平，以及政府對仿製藥市場的支持，未來將在原研藥企業形成更大的競爭壓力。同時，隨着仿製藥品種的不斷豐富和質量的提升，將爲患者提供更多的選擇，促進醫藥產業的健康發展。
藥科大學醫藥商學院院長常峯指出，近年來，的仿製藥工業在質量、生產能力及市場地位等方面取得了巨大進步。自2016年開展仿製藥質量和療效一致性評價以來，相關標準的設定與標準接軌，使得仿製藥與原研藥在質量和療效上達到一致，可在臨牀使用上相互替代。
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